| Es gibt patentgeschützte Arzneimittel, die für die gleichen Indikationen zugelassen sind und von einem (oder mehreren) pharmazeutischen Unternehmen unter verschiedenen Handelsnamen vertrieben werden (sogenannte Parallelarzneimittel). Beispiele sind Janumet® und Velmetia® zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern, die in Deutschland von MSD Sharp &  Dohme und Berlin-Chemie vertrieben werden. Für diese Arzneimittel des sogenannten „Mehrfachvertriebs“ gibt es seit dem 01.01.2020 erstmals ausdrückliche Vorgaben für die Entscheidung, ob ein Austausch stattfinden muss oder nicht. |

Rahmenvertrag berücksichtigt erstmals Mehrfachvertrieb

Der am 01.07.2019 in Kraft getretene Rahmenvertrag (Details in AAA 10/2019, Seite 16), der die wesentlichen Vorgaben für Apotheker bei der Arzneimittel-Substitution regelt, wurde Ende 2019 bereits zum zweiten Mal angepasst: In § 2 des Rahmenvertrags wurden in einem neuen Absatz 15 die Definitionen für „Mehrfachvertrieb“ und für „Parallelarzneimittel“ aufgenommen.

Definitionen ‒ „Mehrfachvertrieb“ und „Parallelarzneimittel“

• Im Sinne des Rahmenvertrags liegt nach § 2 Abs. 15 ein „Mehrfachvertrieb“ vor, wenn „ein patentgeschützter Wirkstoff durch einen oder mehrere pharmazeutische Unternehmer unter verschiedenen Handelsnamen vertrieben wird, ohne dass diese Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Klassifikation als Importarzneimittel erfüllen.“
• Parallel vertriebene Originalarzneimittel werden als „Parallelarzneimittel“ bezeichnet und sind in § 2 Abs. 15 in als Arzneimittel definiert, die „im Mehrfachvertrieb vertrieben werden und die Aut-idem-Kriterien nach § 9 Abs. 3 erfüllen.“

Vom Mehrfachvertrieb unterscheidet sich der „solitäre Markt“, der patentgeschützte Originale umfasst, die von einem Hersteller vermarktet werden.

Bedeutung für die Praxis

Arzneimittel des Mehrfachvertriebs, die also durch mehrere pharmazeutische Unternehmer unter verschiedenen Handelsnamen vertrieben werden, werden seit dem 01.01.2020 nicht mehr dem Generikamarkt, sondern dem Importmarkt zugeordnet. Apotheker müssen dementsprechend die Vorgaben für den Importmarkt berücksichtigen. Hierbei ist zu unterscheiden, ob Rabattverträge bestehen oder nicht:

Es bestehen Rabattverträge: Die aktuelle Änderung des Rahmenvertrags spielt keine Rolle. Wird vom Arzt ein Parallelarzneimittel oder ein „normales“, patentgeschütztes Präparat namentlich verordnet und gibt es einen Rabattvertrag, ist die Sache für den Apotheker klar: Der Rabattartikel kommt zur Abgabe.

Gibt es keinen Rabattvertrag, so ist bei namentlicher Verordnung grundsätzlich die Abgabe von

• Referenzarzneimitteln (also dem Originalarzneimittel),
• Importarzneimitteln und
• preisgünstigen Importarzneimitteln zulässig.

Der Arzt setzt mit seiner namentlichen Verordnung allerdings den sogenannten „Preisanker“. D. h.: Soweit Arzneimittel bis zu diesem Preis verfügbar sind, darf kein teureres Arzneimittel abgegeben werden. Ausnahmen gelten nur, wenn Arzneimittel bis zum sogenannten „Preisanker“ nicht verfügbar sind. In diesem Fall können auch teurere Arzneimittel abgegeben werden.

Bei der namentlichen Verordnung eines Imports durch den Arzt kann nicht das Original oder das Parallelarzneimittel abgegeben werden, soweit Importe verfügbar und kostengünstiger sind.

MERKE | Firmennamen oder Pharmazentralnummern, die ggf. auf der Verordnung aufgeführt sind, haben daher aufgrund des Preisankers ‒ nach wie vor ‒ eine entscheidende Auswirkung auf die in der Apotheke abzugebenden Arzneimittel.

Besonderheit bei Arzneimitteln im Mehrfachvertrieb

Soweit der Arzt ohne Aut-idem-Kreuz oder nur mit der Wirkstoffbezeichnung verordnet, darf nur das jeweils preisgünstigste der Parallelarzneimittel abgegeben werden. Anders ist dies beim Generikamarkt, bei dem unter den preisgünstigsten vier Präpararaten zu wählen ist.

MERKE | Für den Fall, dass der Arzt kein Aut-idem-Kreuz gesetzt hat, gilt:

• Unterscheiden sich die Parallelarzneimittel im Preis, so muss dem Patienten das günstigere Parallelarzneimittel abgegeben werden.
• Sind die Kosten für alle parallel vertriebenen Originale gleich, darf der Apotheker frei wählen, welches Parallelarzneimittel abgegeben wird oder ob ggf. auch ein Importarzneimittel zum verordneten Arzneimittel oder dem Parallelarzneimittel eingesetzt werden kann.

Weiterführende Hinweise

• Erleichterung bei Überschreitung des Preisankers: Rücksprache mit der Arztpraxis entfällt  (iww.de AAA 11/2019, Seite 1)
• So lassen sich Rückfragen der Apotheker bei Arzneimittelverordnungen minimieren (iww.de AAA 10/2019, Seite 16)